品質管理は難しいかもしれません。製薬会社は、市場に出ようとしている製品についての主張をしたり、科学的に検証することが困難な同時検査結果でその主張を支持することさえしたいかもしれません。幸いなことに、優れた製造慣行と優れた実験室慣行により、これは起こらないことが保証されます。 GMPおよびGLPの規制は、文書化による説明責任を促進し、すべての製品テストおよび研究の最前線で品質と完全性を維持するように努めています。
試験施設および建物
GMPおよびGLPの書面による規則および規制に従って、医薬品の加工、製造または包装に使用されるすべての建物は、保守、清掃および適切な操作を容易にするために、適切なサイズおよび場所に配置する必要があります。実験室の結果が偶然の偶然の影響を受けないようにするために、施設はすべての試験領域を分離するように設計されなければならない。適切な照明、給排水設備、下水設備、洗浄設備、トイレ設備、およびメンテナンスエリアを建設する必要があります。さらに、これらの規則を遵守している企業は、必要に応じて、空気圧、粉塵、微生物、温度または湿度を制御するための機器を提供することを約束しています。
試験施設の運用
すべての試験施設は、実験室での非臨床試験方法を定義するための標準的な操作手順を作成していなければなりません。調査した情報の品質と完全性が保証されるように、書かれた規則は重要です。試験のために動物を収容する施設は、必要に応じて異なる種の動物を別々の部屋に保管しなければなりません。異なる種類の研究で使用されている同種の動物は、同じ部屋で飼育することはできません。混合住宅がどうしても必要な場合は、すべての動物が属する研究に従って容易に識別できるように、適切な対策を講じる必要があります。
人事
医薬品の加工、製造または包装を取り扱うすべての人員は、必要な訓練、教育および経験を持っていなければなりません。主な役職は3つあります。最初の研究責任者は、製品研究自体の技術的行為を担当する科学者でなければなりません。 2つ目は、機器、施設、スタッフ、試験方法、および文書が書面による規制に準拠していることを確認するために各試験を監視する責任を負う品質保証部門です。 3つ目のテスト施設管理は、基本的に注文が発生したボスです。
装置
医薬品の製造、加工または包装に使用される機器は、意図された使用、洗浄および保守を実行できるように、適切な設計、適切なサイズおよび適切に配置されたものでなければならない。コンピュータや製造機械などのすべての機器は、適切な性能を保証するように設計された書面の規則に従って、定期的に検査、較正、および確認する必要があります。すべての検査、校正および小切手の記録を管理上の見直しのために保管しなければなりません。
