米国薬局方、USPは、市販薬および関連する健康管理品目の処方に関する公的な公的機関です。 USPは、医療製品の品質、純度、強度、および一貫性に関する基準を設定しています。製品がUSPクラスVI規格に合格するには、すべてのテスト要件に合格することにより、非常に低いレベルの毒性を示す必要があります。
急性全身毒性試験
急性全身毒性試験は、試験材料の刺激作用を測定し、その人体への危険性を判断します。毒性は、物質への経口、経皮および吸入暴露によって決定されます。言い換えれば、材料は試験動物の皮膚上に置かれるか、それに供給されるか、または動物がそれを吸入するように気化される。使用される方法は、製品の使用方法によって異なります。
皮内テスト
皮内試験は、通常の使用中に接触することになる組織に、皮膚または他の身体系を保護することなく材料を直接投与する。これにより、試験者は材料に対する特定の組織の反応を評価することができます。例えば、プラスチック製インプラントは、それがUSPクラスVIの要件を満たす前にインプラントされたときに触れる筋肉や脂肪組織と接触すると低レベルの毒性と刺激を示さなければなりません。
植え込みテスト
移植試験は、生きた動物の体内に移植したときの材料に対する生きた組織の応答を決定する。 USPクラスVIテストに必要な標準の移植期間は5日間です。 5日間経過しても刺激や毒性の徴候が見られない場合は、試験の移植要件を満たします。
標準気温と時間
全身毒性試験および皮内試験に使用される材料抽出物は、結果が共通の基準を満たすことを保証するために設定温度および曝露時間で調製される。すべての材料抽出物は、3つの異なる温度および時間曝露仕様を使用して投与されます。最初にそれは72時間の間華氏122度、または摂氏50度で、次に24時間158華氏で、そして最後に1時間250華氏で投与されます。
