GMPは、米国食品医薬品局（FDA）によって制定された適正製造規範規則の頭字語です。 GMPは通常、医薬品や医薬品が製造されている施設で使用されます。これらの規制は、汚染や人的ミスの可能性を最小限に抑えることによって、製造における安全性とFDA規制製品の手入れを確実にするために、清潔さ、人事資格、記録の保存など、さまざまな分野に対応しています。
手順書
GMPの最初の原則は、パフォーマンスの一貫性を保つための「ロードマップ」を提供する、詳細なステップバイステップの手順を書面で作成することです。文書化された手順は、職場の基準が明確に確立されることを可能にし、各ステップが文書化された指示に示されている通りに実行されながら、毎回同じ方法で仕事または手順が実行されることを保証する。
以下の手順
文書化された手順は、それが書面に従って行われた場合にのみ有効になります。そのため、ショートカットや変更を許可しないことが重要です。書面による指示からの逸脱は製品品質の一貫性に悪影響を及ぼす可能性があります。
ドキュメンテーション
第3のGMP原則では、作業の迅速で正確な文書化が求められているため、規制への準拠と問題の追跡が可能になります。正確な記録は、製品に関する問題や苦情が発生した場合に何が起こったのかを評価する方法を提供します。この記録を残すことで、GMP規制に関連して取られた正確な手順も記録されます。
検証作業
このGMP原則は、すべてのシステムとプロセスが意図したとおりに機能していることを検証することの重要性を指摘しています。これは文書化と文書化された手順に適切に従うことによって達成され、したがって品質と一貫性が計画通りに実施されることを確実にします。
設備および機器
第5のGMP原則は、生産性、製品品質、および従業員の安全性を会社の施設および機器の設計と建設に統合することの重要性を概説しています。これにより、プロセスのすべての段階で品質と一貫性の目標が強化されます。
メンテナンス
機器や施設は、行われた作業をバックアップするための文書化された書面による記録を使用して、適切に保守されなければなりません。これにより、安全上の問題を最小限に抑え、汚染と品質管理に関する潜在的な問題を回避できます。
仕事の力量
各コンピテンシーは自分の仕事に関連して職務能力を明確に証明しなければなりません。 GMPでは、従業員が自分の役割に完全に適格であることが求められます。しかし、能力の定義は人によって異なる可能性があるため、明確に定義され開発された職業能力が各職業に関連して適切に機能していることが重要です。
汚染を避ける
GMPの第8の原則は、製品を汚染から確実に保護することです。これを達成するための第一歩は職場の清潔さを毎日の習慣にすることです。必要とされる清浄度の程度は製造される製品の種類に依存するので、適切な清浄度のガイドラインに従うことを確実にするために規格を整備しなければならない。
品質管理
この原則には、各製品に関連するコンポーネントとプロセスの体系的な管理を通じて、製品に直接品質を構築することが含まれます。品質管理には、製造、包装、ラベリング、流通およびマーケティングなどの分野が含まれます。これらすべての分野を明確に定義した管理を行い、正確でタイムリーな記録を維持することによって、品質は生産のすべての段階に組み込まれます。
監査
最後に、GMPがどの程度適切に実施されているかを判断する唯一の方法は、計画的な定期監査を実施してGMP規制の遵守の成功を評価することです。
