ISOとGMPの違い

国際標準化機構は、企業のためのベストプラクティスガイドラインを作成する任意団体です。食品医薬品局の優れた製造実務プログラムは、特定の産業における製造を規制しています。 ISO規格とGMP規格はどちらも品質保証に重点を置いていますが、両者にはいくつかの違いがあります。

品質保証のねらい

ISO規格は、企業が品質、信頼性、および安全基準を適用する方法を学ぶのに役立ちます。彼らは生産性を高め、非効率性を最小にするためにプロセスと手順を合理化します。 FDAはGMPを使用して、消費者を害から保護するために特定の業界を規制しています。それは企業に製造工程、手順および設備の特定の基準を満たすことを要求する。

産業の焦点

2014年5月現在、19,500のISO規格があります。食品安全管理や製造技術など、特定の業界ニーズに焦点を当てている人もいます。他には、品質管理や社会的責任など、より一般的なビジネス上の焦点があります。 FDAのGMP基準は、医薬品、医療機器、血液、ならびに特定の食品および化粧品業界にのみ適用されます。

自主対必須

企業は通常、ISO規格を実装するかどうかを選択できます。しかし、場合によっては、政府が規格を法律に取り入れることがあります。たとえば、オーストラリアでは、特定の種類の玩具を幼児向けに製造または販売する企業に対して、ISO 8124.1：2002への準拠を義務付けています。 GMPへの準拠は常に必須です。その規制は法律の力を持っています。会社がその義務を果たせなかった場合、FDAは製品を回収して押収するか、施設を閉鎖することができます。司法省が関与するようになると、企業は罰金を支払うか、刑事訴追を受けなければならない可能性があります。

地理的範囲

ISOは162の標準化団体で構成されています - これらの各組織はISOメンバーであり、特定の国の利益を代表しています。 GMPは国際的にも認められています。しかし、これは国際的なシステムではなく国内的なシステムです。他の国々では独自の適切な製造慣行が使用されていますが、米国に製品を輸入するにはFDA GMP規格を満たす必要があります。