国際標準化機構（ISO）は、数千もの異なる規格および要件を作成し発行しています。世界中の企業や組織は、自分たちの組織が少なくともISO規格が要求するのと同じくらい堅牢であることを顧客に安心させるためにISO規格を購入して実装しています。 ISO規格13485は、医療機器の製造に携わる企業の品質管理システムに関するものです。 ISO 13485の独自の側面の1つは、企業が製品の納入後にデバイスに影響を与える可能性がある補足情報を提供する通知通知を伝達するという要件です。
ISO 13485で要求される品質管理システムおよび品質マニュアルの作成中にアドバイザリ通知を発行するためのシステムを作成します。アドバイザリ通知手順が、アドバイザリ通知を発行するのが適切な場合に関連する場合アドバイザリ通知からの応答。 ISO 13485に準拠するには、アドバイザリ通知プロセスのすべてのステップを文書化し、作成した手順に従って管理する必要があります。
アドバイザリ通知を発行する必要があるかどうかを識別および決定するために、ISO 13485品質管理システムに固有の顧客フィードバックおよび製造品質管理を利用します。 Anson GroupのWebサイトでは、医療機器の使用、医療機器の改造、医療機器の破壊、およびサプライヤへの医療機器の返却における補足情報の提供または適切な行動についての諮問通知が発行されています。製品の回収は、アドバイザリ通知を発行する一般的な理由です。
通知が発行される原因となった懸念または変更を簡潔に説明する通知通知を作成します。
該当する受信者に通知を転送してください。会社の方針および現地の規制によっては、これには製品を購入したすべてのお客様または現地の統治機関が含まれる場合があります。
会社の品質マニュアルに記載されている手順に従って、フィードバックを処理してください。たとえば、リコールの場合、手順は単に顧客にクレジットを発行することである場合もあれば、より厳密な一連の品質テストに合格した代替製品の発行と文書化を伴う場合もあります。アドバイザリ通知のフィードバックに関する詳細は、政府の規制や自社の品質管理システムで規定されているほど複雑です。
会社の手順に従って、すべてのアドバイザリ通知の詳細の記録を保管してください。
