Health Canadaは、1996年の設立以来製薬会社と広告主を規制してきました。同部門の医薬品開発および広告規制は、1920年の食品医薬品法に由来します。カナダの3,300万人の居住者にとって、Health Canadaは国内の医薬品に合理性と効率性をもたらしました業界。処方薬、市販薬、および医療付属品を使用するすべてのカナダ人は、有害な製品用のフィルターとしてのカナダ保健省の義務に精通している必要があります。
歴史
カナダの連邦薬物規制に向けた最初のステップは、1909年の特許医学法です。この法律では、医師によって発行された少数の「秘密の処方」の薬物の文書化と承認が必要でした。カナダの現在の薬物規制システムは、1920年の食品医薬品法、国内の製薬業界のあらゆる側面を体系化した法律に由来しています。食品医薬品法は1951年に改正され、医薬品開発者にすべての医薬品の宣伝と配給の前に連邦政府の承認を求めるよう要求しています。製薬会社は、1960年代にサリドマイドを取り巻くスキャンダル（後に先天異常の原因となると証明された睡眠薬）のために、カナダ政府に遵守の通知を求めなければなりません。
コンプライアンス通知の基準
処方薬または市販薬がカナダの店舗で販売される前に、製薬会社はカナダ保健省から遵守通知書（NOC）を求めなければなりません。この通知は、問題の会社が4つの基準を満たした後にのみ発行されます。これらの基準には、臨床試験からの有害な薬物反応についてカナダ保健省職員に知らせること、手紙に対する広告の制限を守ること、薬物の品質を維持する製造プロセスを開発すること、最初のNOCが発行された後に各変更を適用することが含まれます。カナダ保健省は開発プロセスの特定の時点で製品をレビューしているため、消費者からの苦情がない薬は変更がない限り更新されたNOCを必要としません。
医薬品規制におけるカナダ保健省の役割
カナダ保健省は、製薬会社を監査する際に規制当局が3つの段階に重点を置いていますが、開発プロセスを通じて医薬品規制に関与しています。すべての医薬品開発者は、カナダの公衆で医薬品をテストする前に、カナダ保健省から臨床試験申請を依頼する必要があります。承認された臨床試験が完了すると、カナダ保健省職員は研究報告を評価し、申請資料の不規則性を判断するために提出レビューを行います。カナダ保健省は、提出審査を過ぎた企業に製品ラベリング基準を提供していますが、代理店の責任は配布後も終了しません。カナダ人は、承認された薬に対する有害反応を報告するためにカナダ保健省のMedEffectプログラムに目を向けます。
MedEffectカナダ
MedEffectは、カナダ保健省の市販後イニシアチブの報告およびコンプライアンスの要素です。このウェブサイトは、彼らが毎日飲んでいる薬について心配している消費者のための製品回収、有害反応警告と教育ツールを公表します。医師にとってもカナダの消費者にとっても、MedEffectのウェブサイトの最も重要な部分は、有害反応提出フォームです。このフォームは、消費者と医療専門家がカナダ保健省に重篤な副作用を引き起こす薬について知らせることを可能にします。 MedEffectアドバイザリに繰り返し表示される製薬会社への波及効果には、罰金、将来の治験申請に対する厳重な監視、および不評が含まれます。
薬のカテゴリー
カナダ保健省は、臨床試験と申請審査の過程で、可能性のある薬を2つのカテゴリに分類しています。このカテゴリーが非処方鎮痛剤、咳止め薬、およびすでに市場に出ている他の製品を対象としているため、ディビジョン1の薬は「古い」薬と呼ばれます。これらの薬は通常、臨床試験の後に市場に出回るのがより簡単ですが、競合する製薬会社が所有する著作権をラベルで侵害することができないため、市場に出すのが困難です。カナダ保健省は、ディビジョン3、4、および8の医薬品、または「新」医薬品にさらに詳しい調査を行っています。これらの処方薬は通常、市販されていないダイエットピル、避妊薬、重篤な病気の治療薬です。
