環境保護庁（EPA）の指令によると、「標準作業手順書（SOP）は、組織が従う日常的または反復的な活動を文書化した一連の指示書です。 SOPの開発と使用は、個人が仕事を適切に遂行するための情報を提供し、製品の品質と完全性の一貫性または最終結果を容易にするため、成功した品質システムの不可欠な部分です。そして他の組織で。手順を実行できない場合、SOPは差異の処理方法を説明します。
逸脱を構成するものを理解する
会社は、州、連邦、そして時には地方自治体の規制や企業の方針に準拠するように書面によるSOPを作成します。 SOPは、会社が製造する製造品またはシステムが安全で効果的で一貫した品質であることを保証するように設計されています。逸脱は、製品の品質や一貫性を損なったり、顧客やエンドユーザーの安全性やシステムの整合性に影響を与えたり、会社の規制上の地位を危うくする可能性があるこれらの手順からの逸脱です。
どのタイプのSOP逸脱手順を作成したいかを識別する
逸脱手順は、関連するプロセスに関して具体的でなければなりません。偏差の種類は次のとおりです。•許可されていない製造変更。 •不適合の原材料、コンポーネント、サブアセンブリ、または包装材料の使用。 •ラベルまたはラベリングの誤りまたは未承認の変更。 •試験方法や機器の検証に失敗した。 •健康、安全、または環境への配慮によって必要とされる変化。 •洗浄または滅菌プロセスの変更。 •規制要件や企業標準に違反する手続からの逸脱。
SOP逸脱手順書作成プロセスの開始
基本SOP（SOPの書き方を説明するSOP）を参照して、以下を決定します。•逸脱手順を準備するのは誰ですか？ •SOP承認プロセスとは何ですか？ •SOPはいつどのように実施されるべきですか。 •SOPが実施されたときにだれが通知を受けたり、訓練を受けたり、再訓練されたりしますか。また、これをどのように文書化する必要がありますか。 •SOPはどのように修正できますか？
SOP逸脱手順を書く
•逸脱通知プロセスを詳細に説明し、通知を提供した1人または複数の責任者の役職をリストします。逸脱が発見されたときに、役職によって識別された、権限のある担当者が記入する標準化された逸脱報告用紙を含めてください。 •24時間以内に品質保証の通知を要求する。 •品質保証が廃棄決定を下すまで、逸脱した材料を「保留」する製品またはプロセスを手配する。 •継続的な有効性を保証するために、手順を定期的に見直すための指示を追加することを検討します。
